WICHTIGE INFORMATIONEN

EU-MARKETING-BERICHT KN95 MASKEN ALS FFP2

Das Ministerium für Industrie, Handel und Tourismus hat am 23. April eine Resolution herausgegeben, die die Verwendung und Vermarktung von KN95-Masken aufgrund des Mangels an persönlicher Schutzausrüstung (PSA) ermöglichte.[1] von diesem Moment an.

Der Verband der einzelnen Schutzausrüstungsunternehmen (ASEPAL) warnt davor, dass die außerordentliche Vermarktung von PSA ohne CE-Kennzeichnung am 31. Dezember 2020 endet. „Ab dem 1. Januar 2021 gilt als einzige Gesetzgebung für PSA die Verordnung (EU) 2016 / 425, und die Vermarktung von PSA ohne CE-Kennzeichnung wird außerhalb des Gesetzes liegen. Daher sollten ab dem 1. Januar 2021 nur PSA mit dem CE-Zeichen vermarktet und gekauft werden. “

Daher sind KN95-Masken kein Produkt mehr, das für die Vermarktung in der Europäischen Union zugelassen ist, und es dürfen nur Masken dieses Typs mit der europäischen Konformitätskennzeichnung (CE) verkauft werden.

 

1. Unterschiede zwischen KN95-Masken und FFP2-Masken.

 

Das Filtern von Atemschutzmasken (FFR) unterliegt weltweit verschiedenen gesetzlichen Standards. Die Leistungsstandards lauten wie folgt:

  • Für KN95 (China GB2626-2006); Y.
  • Für FFP2 (Europa EN 149: 2001 + A1: 2009 für Atemschutzgeräte).

 

Als nächstes werden die wichtigsten technischen Anforderungen, die in jeder Norm festgelegt sind, detailliert beschrieben, um zu versuchen, eine Äquivalenz zwischen beiden Masken herzustellen, die vom Ministerium für Arbeit und Sozialwirtschaft veröffentlicht wurde.

 

Die Anforderungen und Testmethoden sind ähnlich, für KN95 und FFP2 jedoch nicht gleich. Daher kann es sein, dass eine KN95-Maske nicht den Qualitätsstandards einer FFP2-Maske entspricht. Dies schließt nicht aus, dass Einige KN95 haben ähnliche Eigenschaften wie FFP2 und können als FFP2 validiert und homologiert werden.

 

 2. Zertifizierungsprozess-CE-Kennzeichnung.

 

Ab dem 1. Januar 2021 werden KN95-Masken zu einem zugelassenen Produkt und daher, wie von der Organisation der Verbraucher und Benutzer (OCU) gewarnt, "Selbstfilternde KN95-Masken, die als gleichwertig mit FFP2 gelten, können nur vermarktet werden, wenn sie die CE-Kennzeichnung in der richtigen Reihenfolge haben".

In Bezug auf das CE-Kennzeichnungsverfahren gibt die Europäische Sicherheitsföderation (EFS) in ihrer Veröffentlichung vom 18. Januar 2021 an, wie Schutzmasken (FFP2) gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 PSA der Kategorie III sind.

„Dies bedeutet, dass die Konformitätsbewertung eine Typprüfung durch eine benannte Stelle umfasst, die zu einem‚ EU-Musterprüfzertifikat 'führt, sowie eine Produktionsüberwachung durch eine benannte Stelle (Kontrolle von Stichproben oder Systemaudits). Daraus ergibt sich die CE-Kennzeichnung mit der Nummer der für die Überwachung der Produktion zuständigen benannten Stelle zusammen mit der CE-Kennzeichnung. Der Hersteller ist verpflichtet, die EU-Konformitätserklärung, die der PSA beigefügt sein muss, zusammen mit der Gebrauchsanweisung auszustellen. "

Folglich gemäß der Verordnung (EU) 2016/425[2] Es wird eine EU-Prüfung durchgeführt, die in Anhang V der Verordnung als Modul B enthalten ist. Sie muss von einer benannten Stelle (ON) aus den in der NANDO-Datenbank aufgeführten Stellen ausgestellt werden.     

Die NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organizations) ist ein offizielles Informationssystem der EU, in dem die NOs gesammelt werden. Sie enthält die Identifikationsnummer jeder benannten Stelle sowie die Aufgaben für die angemeldete Stelle vorbehaltlich regelmäßiger Aktualisierungen.

Um die Homologation der FFP2-Masken zu erhalten, müssen günstige Tests mit einem EIN unter Anwendung der Testmethoden der Norm UNE EN 149: 2001 + A1: 2009 dieses Moduls B erhalten und durch eine der folgenden beiden ergänzt werden ::

  • Typkonformität basierend auf interner Produktionskontrolle plus beaufsichtigter Produktkontrolle in zufälligen Abständen (Modul C2, Anhang VII der Verordnung (EU) 2016/425).
  • Typkonformität basierend auf der Qualitätssicherung des Produktionsprozesses (Modul D, Anhang VIII der Verordnung (EU) 2016/425).

Die Wahl der Konformität mit dem einen oder anderen ist die Wahl des PSA-Herstellers, obwohl das Modul mit den höchsten Qualitätsanforderungen C2 ist, da der ON in Intervallen eine überwachte Kontrolle des hergestellten Produkts durchführt.

3. Vermarktung von KN95 in Europa.

Wenn Sie eine KN95-Maske in die EU importieren und vermarkten möchten, müssen Sie sie vor der Einführung auf dem europäischen Markt gemäß den Anforderungen und Standards der europäischen Vorschriften (UNE EN 149: 2001 + A1: 2009) testen und wenn sie den Standards entsprechen, stellt das ON ein EU-Musterzertifikat und ein C2-Modulzertifikat aus und sie können in der EU als FFP2-Masken vermarktet werden.

In diesem Fall hätten die Masken eine doppelte Zertifizierung, KN95 (China) und FFP2 auf europäischer Ebene.

Nachfolgend fügen wir das CE-Zertifikat bei:

[1] Bestimmung 4651 von BOE Nr. 115 von 2020

[2] VERORDNUNG (EU) 2016/425 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 9. März 2016 in Bezug auf persönliche Schutzausrüstung und die Aufhebung der Richtlinie 89/686 / EWG des Rates (boe.es)